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公司新闻

关于注射用比伐芦定 ANDA 获得美国 FDA 暂定批准

2018-06-08 08:33      点击:
      公司于近日收到美国食品和药品监督管理局(简称“FDA”)的通知,公司 2016 年 12 月 27 日向美国 FDA 申报的注射用比伐芦定的简化新药申请(以下简称“ANDA”)已获得暂定批准。
      该 ANDA 引用了公司于 2016 年 1 月 26 日提交给 FDA 的比伐芦定原料药药物主文件(以下简称“DMF”),即比伐芦定 DMF 为制剂 ANDA 申请提供了原料药生产和质量控制方面的内容。FDA 审评注射用比伐芦定 ANDA 的同时,也审评了比伐芦定原料药 DMF,认可了比伐芦定原料药 DMF 信息的全面性和科学性,适用于支持注射用比伐芦定 ANDA 的申报。
    

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